Effets secondaires de Saxenda : ce que dit la monographie de produit canadienne

Effets secondaires les plus courants

Les effets secondaires gastro-intestinaux sont les effets secondaires les plus souvent signalés avec Saxenda. Dans les essais cliniques chez les adultes, 67,9 % des patients sous Saxenda en ont signalé un, contre 39,3 % sous placebo.

Les essais chez l'adulte décrits dans la monographie de produit comptent 3384 patients sous Saxenda et 1941 patients sous placebo. Nausées : 39,3 % sous Saxenda et 13,8 % sous placebo. Diarrhée : 20,9 % et 9,9 %. Constipation : 19,4 % et 8,5 %. Vomissements : 15,7 % et 3,9 %.

Maux de tête : 13,6 % et 12,6 %. Diminution de l'appétit : 10,0 % et 2,3 %. Dyspepsie : 9,6 % et 2,7 %. Fatigue : 7,5 % et 4,6 %. Étourdissements : 6,9 % et 5,0 %.

Le pourcentage de patients qui ont signalé des nausées a diminué à mesure que le traitement se poursuivait. La plupart des épisodes de troubles gastro-intestinaux étaient légers ou modérés et n'ont pas mené à l'arrêt du traitement.

Dans l'essai chez des patients âgés de 12 ans à moins de 18 ans, 42,4 % des patients sous Saxenda ont signalé des nausées, 34,4 % des vomissements et 22,4 % de la diarrhée. Les vomissements sont survenus deux fois plus souvent chez ces patients que chez les adultes.

La partie destinée aux patients de la monographie de produit regroupe les effets secondaires selon leur fréquence :

• Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : nausées, vomissements, diarrhée, constipation et mal de tête. Ces effets disparaissent habituellement après quelques jours ou quelques semaines.
• Également très fréquent : diminution de l'appétit.
• Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : indigestion, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), inconfort à l'estomac, douleur dans le haut de l'estomac et brûlures d'estomac.
• Également fréquents : ballonnements, gaz, éructations, bouche sèche, sensation de faiblesse ou de fatigue, changement du goût, étourdissements, calculs biliaires et réactions au point d'injection.
• Également fréquents : faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), difficulté à dormir et augmentation des enzymes pancréatiques comme la lipase et l'amylase. La difficulté à dormir survient habituellement pendant les 3 premiers mois du traitement.
• Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : déshydratation, inflammation de la vésicule biliaire, réactions allergiques y compris éruption cutanée, sensation générale de malaise, pouls plus rapide et pancréatite.
• Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : diminution de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë et réactions allergiques graves (anaphylaxie).
• Fréquence inconnue : masses sous la peau (amyloïdose cutanée), retard de la vidange de l'estomac, et obstruction intestinale et iléus.

L'encadré Mises en garde et précautions importantes

La monographie de produit comporte un encadré Mises en garde et précautions importantes. Son sujet est le risque de tumeurs thyroïdiennes à cellules C.

Le liraglutide cause des tumeurs des cellules C de la thyroïde chez les rats et les souris. On ne sait pas si le liraglutide cause des tumeurs des cellules C de la thyroïde, y compris le carcinome médullaire de la thyroïde (CMT), chez les humains.

La partie destinée aux patients indique que le cancer médullaire de la thyroïde peut causer la mort s'il n'est pas dépisté tôt et traité.

Pendant que vous prenez Saxenda, dites à votre médecin si vous avez une masse ou une enflure dans le cou, de l'enrouement, de la difficulté à avaler ou un essoufflement. Il peut s'agir de symptômes de cancer de la thyroïde.

Autres mises en garde de la monographie de produit

La monographie de produit donne aussi ces mises en garde :

• Pancréatite : une pancréatite aiguë, y compris des cas mortels, a été observée chez des patients traités par le liraglutide. Si une pancréatite est soupçonnée, Saxenda doit être arrêté sans délai. Si une pancréatite est confirmée, Saxenda ne doit pas être repris.
• Vésicule biliaire : dans les essais cliniques, 2,2 % des patients sous Saxenda ont signalé des calculs biliaires (cholélithiase), contre 0,8 % sous placebo.
• Fréquence cardiaque : les essais cliniques ont montré des augmentations moyennes de la fréquence cardiaque au repos de 2 à 3 battements par minute. Saxenda doit être arrêté chez les patients qui présentent une augmentation soutenue de la fréquence cardiaque au repos.
• Faible taux de sucre dans le sang : une hypoglycémie grave a été observée dans les essais cliniques chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par Saxenda. Saxenda et l'insuline ne doivent pas être utilisés ensemble.
• Déshydratation et reins : les vomissements et la diarrhée peuvent causer une déshydratation. La déshydratation peut causer des problèmes rénaux qui exigent parfois une hémodialyse.
• Humeur : la monographie de produit indique de surveiller les patients pour détecter une dépression nouvelle ou aggravée, des pensées ou des comportements suicidaires et des changements inhabituels de l'humeur ou du comportement. Elle indique d'arrêter Saxenda chez les patients qui ont des pensées ou des comportements suicidaires.
• Anesthésie : Saxenda retarde la vidange gastrique. Dites à votre professionnel de la santé que vous prenez Saxenda avant une intervention qui exige une anesthésie générale ou une sédation.
• Cancer du sein : dans les essais cliniques, plus de cas de cancer du sein ont été observés chez les patients sous Saxenda que chez les patients témoins. Il y avait trop peu de cas pour déterminer si ces cas étaient liés à Saxenda.
• Réactions allergiques : des réactions d'hypersensibilité graves, comme des réactions anaphylactiques et un angiœdème, ont été signalées chez des patients traités par Saxenda.
• Conduite : ne conduisez pas si vous avez des étourdissements.

Qui ne doit pas utiliser Saxenda

Chaque ligne de la liste ci-dessous commence par le mot que la monographie de produit utilise pour ce groupe.

• Contre-indiqué : antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde.
• Contre-indiqué : syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2).
• Contre-indiqué : hypersensibilité au liraglutide ou à tout ingrédient de la formulation.
• Contre-indiqué : grossesse et allaitement.
• Ne pas utiliser (partie destinée aux patients de la monographie de produit) : femme enceinte ou qui prévoit devenir enceinte.
• Ne doit pas être utilisé : maladie inflammatoire de l'intestin et gastroparésie diabétique.
• Non recommandé : insuffisance hépatique.
• Non recommandé : insuffisance rénale grave, y compris l'insuffisance rénale terminale.
• Non recommandé : enfants de moins de 12 ans et adolescents dont le poids corporel est inférieur ou égal à 60 kg.
• À éviter : antécédents de tentatives de suicide ou idées suicidaires actives.

Quand cesser de prendre le médicament et obtenir de l'aide médicale

La monographie de produit indique d'agir dans les cas ci-dessous. Vous pouvez aussi signaler un effet secondaire soupçonné à Santé Canada au 1-866-234-2345.

• Réaction allergique grave (problèmes respiratoires, gonflement de la gorge et du visage, battements de cœur rapides) : cessez d'utiliser Saxenda et obtenez immédiatement des soins médicaux.
• Douleur intense dans le haut de l'abdomen, habituellement plus forte du côté droit sous les côtes : cessez d'utiliser Saxenda et communiquez immédiatement avec un médecin.
• Douleur intense à l'estomac qui ne disparaît pas : parlez-en immédiatement à votre médecin. Il peut s'agir d'un symptôme de pancréatite.
• Sensation de cœur qui s'emballe ou qui bat fort dans la poitrine au repos et qui dure plusieurs minutes : avisez votre médecin.
• Masses sous la peau (amyloïdose cutanée) : parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Grossesse : si vous êtes enceinte, cessez d'utiliser Saxenda. Informez votre médecin si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Saxenda.
• Trop de Saxenda : communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou un centre antipoison régional. Le numéro sans frais de Santé Canada est le 1-844 POISON-X (1-844-764-7669). Faites-le même si vous n'avez aucun signe ni symptôme.

Demandez à un professionnel de la santé

Cette page reprend ce que dit la monographie de produit canadienne. Elle ne constitue pas un avis médical. Demandez à votre pharmacien ou à votre prescripteur ce qui s'applique à vous.